На ESMO-RUSSCO впервые в России представлены результаты исследования препарата трифлуридин/типирацил у российских пациентов с рефрактерным мКРР

10-11 июня 2020 года в онлайн-формате состоялся саммит Российского общества клинической онкологии и Европейского общества медицинской онкологии (ESMO-RUSSCO).

Саммит ESMO-RUSSCO позволил экспертам обсудить актуальные вопросы онкологического сообщества: результаты последних исследований, противоречия и достижения в лечении, текущий стандарт лечения основных злокачественных новообразований.

В рамках мероприятия компания "Сервье", спонсор саммита, провела сателлитный медицинский симпозиум "Выиграть время: новая стратегия в лечении поздних линий мКРР", на котором впервые в России были представлены результаты локального открытого несравнительного исследования препарата трифлуридин/типирацил у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком.

В ходе симпозиума Михаил Юрьевич Федянин, д. м. н., сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина", представил результаты российского исследования препарата трифлуридин/типирацил в поздних линиях терапии метастатического колоректального рака. Национальным координатором исследования является Владимир Михайлович Моисеенко, д.м.н., профессор, руководитель Санкт-Петербургского клинического научно-практического центра специализированных видов медицинской помощи. "Саммит ESMO-RUSSCO позволил объединить опыт ведущих представителей онкологического сообщества для совершенствования лечения злокачественных новообразований. Представленные на саммите результаты исследований безусловно внушают оптимизм.

Хочется отметить, что с каждым годом качество лечения онкологических пациентов улучшается — появляются новые препараты, оптимизируются схемы лечения и улучшается диагностика заболеваний. Это дает нам возможность добиться повышения продолжительности жизни пациентов", — отметил Михаил Юрьевич Федянин. Исследование, представленное на симпозиуме, проводилось с целью оценки эффективности и безопасности трифлуридина/типирацила у рефрактерных пациентов с метастатическим колоректальным раком. В него было включено 26 российских пациентов.

Ранее стандартная терапия до назначения трифлуридина/типирацила включала фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан-содержащую химиотерапию и, по возможности, лечение моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) в случае дикого типа RAS.

Первичной конечной точкой являлась 2-месячная выживаемость без прогрессирования, определенная как процент пациентов, выживших и без прогрессирования заболевания в течение 2 месяцев. По результатам исследования RECOURSE была сформулирована конечная точка, где медиана выживаемости до прогрессирования в группе трифлуридин/типирацила составила 2 месяца.

Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти), контроль над заболеванием (% пациентов в сумме с полным и частичным ответом или стабилизацией заболевания), время до ухудшения ECOG до > 2.

По результатам исследования 2-месячная выживаемость без прогрессирования составила 52% — таким образом первичная конечная точка была достигнута. Медиана выживаемости без прогрессирования достигла 4 месяца (95% доверительный интервал (ДИ) 1,8-7,4). Вероятность выживания через 2 месяца составила 0,6 (95% ДИ 0,4 – 0,8), через 4 месяца – 0,5 (95% ДИ 0,3 – 0,7) и через 6 – 0,4 (95% ДИ 0,2 – 0,6). Медиана общей выживаемости составила 11 месяцев (95% ДИ 5,2-16.8), при этом показатели 6-месячной, 9-месячной и 12-месячной выживаемости составили 62%, 58% и 46%, соответственно.

Медиана длительности наблюдения составила 36 месяцев. Контроль над заболеванием достиг показателя 60,0% (95% ДИ 38,7 – 78,9), наряду с этим, среди этих пациентов (15 человек) медиана длительности контроля над заболеванием достигла 8,4 ± 5,5 месяцев, и у 93,3% пациентов продолжительность контроля над заболеванием составила ?3 месяцев. Включенные в исследование пациенты достигли стабилизации заболевания. У 13 (50.0%) пациентов наблюдалось поддержание исходного статуса ECOG, в то время как у 12 (46.2%) отмечено ухудшение ECOG до ?2 (у двух — от 0 до 2, у шестерых — от 1 до 2 и у четырех от 1 до 3). Было установлено среднее время до ухудшения показателя ECOG до ? 2 – 7,7 месяцев. Также в ходе исследования у 76,9% пациентов были зарегистрированы связанные с препаратом нежелательные явления (НЯ), наиболее распространенными из которых являлись: диарея, снижение аппетита, тошнота, нейтропения, утомляемость и анемия.

О колоректальном раке По распространенности колоректальный рак занимает третье место в мире: в 2012 году было диагностировано 1,4 миллиона новых случаев заболевания. Каждый год от него умирает более 690 000 людей, и является наиболее частой причиной смерти от злокачественных новообразований во всем мире после рака легких, печени и желудка. У людей с метастазами (при распространении опухоли в другие органы и ткани) средняя выживаемость в течение 5 лет составляет приблизительно 11 %.

Стандартные схемы химиотерапии для лечения распространенного метастатического колоректального рака включают фторпиримидины, оксалиплатин, иринотекан и препараты таргетной терапии, ингибирующие фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Информация о препарате трифлуридин/ типирацил Препарат трифлуридин/ типирацил представляет собой пероральный противоопухолевый препарат, состоящий из комбинации трифлуридина (FTD) и типирацила (TPI), двойной механизм действия которого обеспечивает поддержание клинической активности.

Препарат трифлуридин/ типирацил зарегистрирован в Японии, США, Европейском союзе и во многих других странах. В ЕС препарат трифлуридин/ типирацил применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана и ингибиторы VEGF и EGFR или не являвшихся кандидатами на получение этих видов терапии.

Препарат трифлуридин/ типирацил одобрен Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенствования (NICE), клиническими рекомендациями NCCN, и ESMO для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком. В июне 2015 года компании "Сервье" и "Тайхо Фармасьютикал" заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и продвижении препарата трифлуридин/ типирацил.

О компании "Сервье" Компания "Сервье" — это международная фармацевтическая компания, находящаяся под управлением некоммерческого фонда. Головной офис компании расположен в городе Сюрен, Франция. Компания "Сервье" представлена в 149 странах, а ее штат насчитывает 22 тыс. сотрудников по всему миру. В 2019 году совокупный доход компании составил 4,6 млрд евро. Будучи полностью независимой, группа компаний "Сервье" инвестирует в среднем 25 % своего совокупного дохода (без учета дохода от воспроизведенных лекарственных средств) в исследования и разработки, вкладывая всю прибыль в свое развитие.

Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях исследований: сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные, нейродегенеративные заболевания и сахарный диабет, а также деятельностью по созданию высококачественных воспроизведенных лекарственных средств. Помимо разработки лекарственных препаратов компания "Сервье" предлагает решения в области электронного здравоохранения.